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在東莞注冊醫療器械公司具備的條件有哪些

更新時間：2021-07-21 09:35:34

　　在東莞注冊一個醫療器械公司需要很多的材料,和一些條件,那么對于比較復雜的二類、三類醫療器械公司注冊流程是什么?為此，龍達財稅這里專門整理了一個流程表，供新辦企業或以后準備創業的各位老板們參考。

在東莞注冊醫療器械公司具備的條件有哪些

　　一個新開辦的企業或創業者來講，一款產品從無到走向市場，至少要經過產品開發、檢測、臨床、注冊、生產許可等幾個最漫長的階段，而這些階段都是沒有產生利潤和收益的，如何去評估這些階段的風險?到底需要經歷多少時間或周期?投入多少資金和成本?都是老板們最關心的問題。

　　注冊醫療器械公司服務條件

　　反映企業的建議和要求，維護行業利益;

　　制定并監督執行行業自律性規范;

　　經法律法規授權或主管部門委托，進行行業統計、行業調查，發布行業信息;

　　配合行業主管部門研究制定行業發展規劃、產業政策和回收標準。

　　再生資源回收行業協會應當接受行業主管部門的業務指導。

　　注冊醫療器械公司需準備材料

　　1. 醫療機構申請執業登記注冊書

　　2. 資信證明

　　3. 醫療機構法定代表人任職證明

　　4. 醫療機構法定代表人簽字表

　　5. 詳細的場地布局圖

　　6. 設置醫療機構申請書

　　7. 設置醫療機構營業執照復印件及原件

　　8. 設置醫療機構法人身份證復印件及原件

　　9. 場地證明

　　10. 醫療機構執業登記注冊驗收申請

　　11. 組織架構圖

　　12. 醫護人員名錄、藥技人員名錄、病房每床單元設備清單

　　13. 醫療機構規章制度

　　14. 藥品種類清單

　　15. 醫療機構分類登記審檢書

　　16. 人員崗位責任制

　　17. 委托書

　　18. 污水、污物處理方案

　　19. 醫療護理技術操作規程

　　20. 醫師注冊備案表

　　21. 所有醫師護士執業證、畢業證、身份證、資格證原件及復印件

　　需要注意的是醫療器械分為一類、二類和三類，醫療器械一類可以直接經營，不需要辦任何證明，二類需要辦理醫療器械備案(食品藥品監督管理局)，三類需要辦理醫療器械經營許可證，不同的產品對辦公面積和倉庫面積有不同的要求，其中體外診斷試劑的要求最高。

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